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Comite d'experts sur la protection des participants humains aux recherches au Canada

Aller de l'avant: rapport final

Appel ouvert à commentaires

Membres

Préambule

La plupart des organismes de recherche du Canada respectent des normes d’éthique rigoureuses et bénéficient de l’engagement de nombreuses personnes. Le système actuel de protection des participants humains aux recherches subit des pressions accrues, associées à des aspects comme la gouvernance, la transparence et la responsabilité à l’égard du public. Afin d’alléger ces pressions, le milieu de la recherche doit avoir une vision commune qui permettra d’établir un système de protection des participants aux recherches, tout en facilitant les recherches qui sont importantes pour la société. En raison des répercussions nationales et internationales, le temps est venu pour toutes les parties de travailler ensemble à des solutions communes, avec ouverture et transparence. Le Forum des promoteurs de la protection des participants humains aux recherches au Canada (ci après le Forum) créera un Comité d’experts chargé d’élaborer et d’évaluer un système d’agrément ou un autre modèle pour la protection des participants humains aux recherches au Canada. La participation d’un large éventail d’experts devrait permettre d’en examiner rigoureusement les aspects et d’accroître la transparence du processus.

Attributions

Fournir des conseils éclairés sur l’élaboration d’un système de protection des participants humains aux recherches au Canada, en examinant les systèmes d’agrément et les autres modèles, et en tenant compte des différents types et niveaux de risque en matière de recherche. Ce processus comprendra l’examen des méthodes actuelles visant à assurer la protection des participants humains à diverses recherches, ainsi que des lacunes qu’un tel système pourrait combler.

Composition

  • Les membres du Comité, y compris le président, seront nommés par le Forum. Le Comité comptera douze (12) membres. Le président du Comité d’experts participera à la sélection des membres du Comité.

  • Les membres sont choisis en fonction de leur expertise et ne représentent aucun organisme. Les domaines d’expertise qui suivent seront pris en compte dans la représentation du Comité.

    • Éthique de la recherche
    • Droit de la santé
    • Administration d’un comité d’éthique de la recherche
    • Participation à un comité d’éthique de la recherche (sciences biomédicale, sociales et humaines)
    • Administration des soins de santé
    • Administration de la recherche
    • Systèmes d’agrément et processus de normalisation
    • Recherche et méthodologies en sciences sociales et humaines
    • Essais cliniques
    • Recherche clinique
    • Recherche en sciences naturelles
    • Recherche sur les Autochtones
    • Points de vue des participants aux recherches

Critères de sélection des membres

  • L’expérience, les connaissances, l’expertise, l’intégrité, la justice et le jugement nécessaires pour satisfaire aux besoins du Comité.
  • Un engagement à respecter le mandat, les activités et le temps consacré aux activités du Comité.
  • Une volonté d’agir à titre bénévole.
  • La capacité de siéger à un comité ou de faire partie d’un groupe consultatif.
  • L’impartialité.
  • L’absence de conflit d’intérêts important, d’ordre financier ou autre.

Lors de la création du Comité, l’équilibre des perspectives et la représentation régionale, linguistique et masculine/féminine seront pris en compte.

Structure d’autorité et de rapports

Le Comité fera rapport au Forum et possède tous les pouvoirs concernant les éléments essentiels de ses activités. Le Comité présentera ses publications au Forum en premier, afin de pouvoir anticiper suffisamment à l’avance toute réponse potentielle. Le Comité réalisera ses travaux suivant un consensus. S’il est impossible d’arriver à un consensus dans une situation donnée, les points de vue divergents devraient être portés à l’attention du Forum, assortis d’une recommandation sur la résolution de la situation. Les membres du Forum, tant individuellement que collectivement, utiliseront les constatations du Comité d’experts et en feront part aux autres organismes engagés dans la protection des participants humains aux recherches, afin de déterminer les prochaines étapes et ce, en fonction du mandat et des responsabilités de chaque organisme.

Communications

Le Comité fera part de ses activités par l’entremise d’un site Web public. Le Comité communiquera régulièrement avec le Forum, dans le cadre d’une entente mutuelle selon laquelle les deux parties communiqueront entre elles librement, et pour permettre à chacune de préparer toute voie de communication nécessaire.

Secrétariat

Le Comité sera appuyé par un service de secrétariat (partagé avec le Forum) qui planifiera les réunions, préparera la documentation pertinente en vue des réunions, rédigera les comptes rendus des réunions et fournira l’appui nécessaire au Comité.

Portée des travaux

Le Comité élaborera et présentera un plan de travail au Forum pour approbation. Le plan décrira les activités proposées et les dépenses prévues du Comité. Il peut comprendre des éléments comme l’étude approfondie d’un système d’agrément ou d’un autre modèle, une stratégie de consultation, l’élaboration d’un plan d’activités pour un système d’agrément ou un autre modèle et l’établissement de groupes de travail. Le Forum approuvera le plan de travail.

Le travail du Comité fera preuve de transparence et d’inclusivité, favorisera le dialogue critique, recourra à l’expertise existante et prendra en considération les travaux du Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain dans ce domaine, ainsi que d’autres études sur la gouvernance de la recherche avec des sujets humains.

À la fin de son mandat, le Comité fera rapport sur l’élaboration et l’évaluation critique d’un système d’agrément ou un autre modèle pour la protection des participants humains aux recherches, dans le but de répondre aux questions qui suivent.

Concept

  • Qu’est-ce que l’agrément? Quelles seraient les variantes? Quels sont les objectifs d’un système d’agrément ou d’un autre modèle? Quels problèmes ces systèmes peuvent ils raisonnablement résoudre par rapport à d’autres approches, et quels problèmes pourraient ils créer, c’est-à-dire quels en sont les avantages et les restrictions? Comment l’agrément est il relié à d’autres modèles?
  • Quelles sont certaines des options réalistes pour un système d’agrément ou un autre modèle? Quels sont les principaux compromis de chaque option?
  • Comment un système d’agrément ou un autre modèle pourrait il tenir compte des différents niveaux et types de risques en matière de recherche?
  • Qu’ont appris d’autres pays grâce à leurs systèmes d’agrément ou à d’autres modèles?
  • Quelles seraient, en détail, la structure et les activités de gouvernance d’un système d’agrément ou autre modèle?
  • Comment l’élaboration et la mise à jour de normes seraient elles reliées à des systèmes différents?

Relations

  • Comment un système d’agrément ou un autre modèle pourrait il être relié à d’autres aspects de la gouvernance de la recherche avec des sujets humains? (Exemples : complémentarité avec les exigences du Québec et d’autres processus; souplesse quant aux nouveaux processus (centralisation des processus d’examen de l’éthique de la recherche, comités d’éthique de la recherche privés et régionaux, etc.); liens entre normes et Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains; harmonisation internationale fondée sur les pratiques exemplaires.)
  • Comment un système d’agrément ou un autre modèle influera t il sur les organismes de recherche et la gamme de disciplines et de domaines de la recherche avec des sujets humains (p. ex. dans les universités, les hôpitaux, les cabinets de médecins, les centres de santé communautaires et d’autres organismes de recherche)?

Plan d’activités (établissement des coûts y compris)

  • Quel serait le plan d’activités du système d’agrément ou d’un autre modèle? La réponse doit comprendre une estimation détaillée des coûts et des avantages pour le pays, les établissements et les citoyens.

Transition

  • Quelles sont les considérations pratiques d’une transition vers un système d’agrément ou un autre modèle?
  • Une approche graduelle serait elle appropriée?

Mesure des répercussions

  • Quelles sont certaines des stratégies d’évaluation du système d’agrément ou d’un autre modèle?

Durée

  • Le Comité réalisera son travail en deux (2) ans ou moins.

Réunions

  • Le Comité déterminera le nombre et le type de ses réunions en fonction de son plan de travail. Les réunions doivent avoir lieu de façon à faciliter la participation et à réduire le temps et la fréquence des déplacements. Un quorum doit être atteint, soit la moitié des membres du Comité plus un, en plus du président.

Rétribution

  • Tous les membres siègent à titre bénévole. En tant que membre du Forum, Santé Canada assumera les dépenses associées à la participation aux réunions. Ainsi, les membres du Comité seront remboursés de leurs frais de déplacement, d’hébergement et de repas, en conformité avec les lignes directrices du Conseil du Trésor.